Információ a klinikai kísérletekről
A Merck KGaA és leányvállalatai világszerte annak szentelik munkájukat, hogy olyan innovatív gyógyszereket fejlesszenek ki, amelyek a még ki nem elégített egészségügyi szükségleteket kezelik. Először hosszú preklinikai tesztelést végzünk, amely megerősíti, hogy egy anyag ténylegesen a várt hatást gyakorolja az állatokban a megfelelő biztonsági ráhagyás mellett. Kiterjedt munkát végzünk az összetételen is, hogy az emberek számára használható terméket állítsunk elő. Csak ezt követően kezdődhet meg a klinikai kísérlet. Egy sorozat szabályozó hatóságok és etikai bizottságok által jóváhagyott klinikai kísérletet végzünk, hogy értékeljünk minden kutatás alatt álló gyógyszert arra vonatkozóan, hogyan hat, vajon biztonságos és hatásos-e a célzott emberi populációban. Az I. fázisú kísérleteket általában egészséges önkénteseken, néha beteg pácienseken végezzük. Ezek a kísérletek a gyógyszer biztonságosságát és a testtel kialakult kölcsönhatását tanulmányozzák, beleértve koncentrációját a vérben. A II. fázisú kísérletekben az I. fázis által javasolt adagolást alkalmazzuk kisszámú beteg páciensen, és további kutatásokat végzünk a hatékony kezelést biztosító, megfelelő dózis meghatározására. Csak akkor végzünk III. fázisú kísérleteket nagyszámú betegen a gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát megerősítő bizonyítékokat keresve, ha a II. fázis eredményei biztatóak. Minden adatot átadunk a szabályozó hatóságoknak betekintésre a gyógyszer jóváhagyásához. A forgalomba hozatali jóváhagyást követően IV. fázisú kísérletek is következhetnek, hogy többet tudjunk meg a gyógyszerről. Minden klinikai kísérletet világszerte a legmagasabb orvosi és etikai szabványok betartása mellett, a bevált klinikai gyakorlat szerint és az intézményi etikai bizottságok felügyelete mellett végzünk. A Merck KGaA elkötelezett amellett, hogy tájékoztatást nyújtson és átláthatóságot biztosítson az általa végzett klinikai kísérletekkel kapcsolatban. Ezért támogatjuk és alkalmazzuk azt a közös álláspontot, amelyet a világ gyógyszergyártóinak szövetségei fogalmaznak meg. Kezdeményezésünk érint minden 2005. július 1-jén kezdődő és azt követő kísérletet, és a klinikai kísérletek bejegyzésére és az eredmények közzétételére vonatkozó globális politikánk szerint kerül megfogalmazásra.
Először minden megerősítő kísérletünk protokoll információt bejegyezzük egy nyilvánosan hozzáférhető, ingyenes klinikai kísérleti nyilvántartásba, www.clinicaltrials.gov.Clinical Trial Results Disclosure
Másodszor, a kísérleti eredmények összefoglalását közzétesszük egy nyilvánosan hozzáférhető, ingyenes klinikai kísérleti adatbázisban, www.clinicalstudyresults.org. A 2005 januárja után befejezett, piacra került termékek megerősítő kísérleteinek eredményeit tartalmazza és a termék kibocsátásától vagy a kísérlet befejezésétől számított egy évig férhető hozzá. Mindig arra törekedtünk, hogy minden klinikai kísérlet eredményét közzétegyük az orvosi irodalomban, és továbbra is így teszünk, amint azt közzétételi politikánk is meghatározza. Ilyenkor a publikálást követően az összefoglaló eredményeket elküldjük a clinicalstudyresults.org-hoz. A közzétételt követően az eredmények összefoglalója a publikációból is idéz.
