Betegközpontúság és sikerorientáltság
A biológiailag aktív vegyületek és új kémiai anyagok átalakítása kiváló minőségű, biztonságos és hatékony gyógyszerekké, amelyek óvják a betegek egészségét, ez a Merck Serono Klinikai Fejlesztési szervezetének küldetése.
Elköteleztük magunkat, hogy innovatív és hatékony terápiákat fejlesszünk ki olyan betegek számára, akik jelentős megoldatlan orvosi problémától szenvednek. Kutatás-fejlesztési láncolatunk jelenleg körülbelül 40 klinikai fejlesztési projektet foglal magába.
A Merck Serono belső fejlesztési struktúráját mintegy 800 orvos igazgató, kutató és adminisztratív munkatárs biztosítja, akik négy telephelyen dolgoznak Boston-ban, Darmstadt-ban, Genfben és Tokióban.
A fejlesztés kéz a kézben jár a Kutatással, így biztosítva innovatív vegyületeink állatoktól az emberre történő biztonságos átvitelét, ahogy bekerülnek a fejlesztés láncolatába. Ugyanakkor támogatjuk gyógyszerkészítményeink sikeres forgalmazását is azáltal, hogy orvosi szakértelmet biztosítunk a Merck Serono szervezet minden szintjén. Támogatjuk továbbá Portfolió menedzsment és Vállalat-fejlesztési csoportunkat is stratégiai együttműködésekkel és más gyógyszeripari és biotechnológiai partnerekkel közös fejlesztési projektekkel.
Orvos főigazgató (Chief Medical Officer – CMO)A klinikai fejlesztés orvosi irányítás alatt áll a Merck Serono-nál, a vegyület első emberen történő alkalmazásától egészen a forgalomba kerülésig. Az Orvos főigazgató (CMO) funkció garantálja a legmagasabb etikai standardokat a klinikai fejlesztés, a gyógyszerbiztonság és a jogszabályoknak való megfelelés valamennyi vonatkozásában:
- Küldetésünk kulcselemei a minőség, a bizalom, a felelősségvállalás és a tudományos igényesség.
- A Merck Serono-nál a klinikai K+F integritása létfontosságú a közvélemény bizalmának megőrzése, valamint a felhasználói igények és jogok tiszteletben tartása érdekében, klinikai vizsgálatainkban és orvosi kommunikációs programjainkban.
- A Merck Serono megerősíti a közvélemény bizalmát és termékeinek megbízhatóságát azáltal, hogy megfelelő orvosi és etikai standardokat fogalmaz meg a fejlesztés és gyógyszerkészítményeinek, ill. egészségügyi termékeinek forgalmazása tekintetében.
A gyógyszerfejlesztés egy több funkciót érintő és összetett folyamat, amelyet projekt teamek koordinálnak. A Merck Serono K+F működési modellje az elmélet bizonyítására épül, és a funkciók közötti nagyfokú együttműködést, valamint gyors döntéshozatalt követel meg. A fejlesztés szervezése létfontosságú és teljesen integrált eleme a projekt alapú szervezésnek, amely jól reprezentálja két, projekt team szintű alappillérünket, a tudományos szakértelmet és a tökéletes működést.
Nemzetközi Klinikai Műveletek (Global Clinical Operations – GCO)- A klinikai projekt menedzsment valamennyi tevékenységét ez irányítja, így a klinikai vizsgálatok menedzselését és koordinációját, a biostatisztikai elemzéseket, a klinikai monitorozást, az adatkezelést és az orvosszakmai publikációk elkészítését.
- Egyúttal a GCO felügyeli teljesítményünk, folyamataink és termelékenységünk folyamatos javulását a klinikai programok és vizsgálatok területén.
- A nemzetközi szinten forgalmazott termékek számára megszerzi és fenntartja a Forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unióban, az Egyesült Államokban és Japánban, és optimális támogatást nyújt az országos Forgalomba hozatali engedélyek megszerzéséhez európai és egyéb országokban.
- Jogi szaktudást nyújt a GCDU-k számára, biztosítva számukra a legfrissebb irányelveket és jogszabályokat, valamint tájékoztat az új hatósági követelményekről.
- Megbízható partnerkapcsolatokat épít ki, és hatékony csatornául szolgál a vállalat és az Egészségügyi hatóságok között.
- Tudományos, orvosi és gyógyszerfejlesztési szakértői bázist biztosít a szervezetnek. Szorosan együttműködve a Hatósági Ügyosztállyal kialakítják a legjobb fejlesztési programokat biztosítva a hatósági előírásoknak való megfelelést, az adatok megfelelő benyújtását, a benyújtandó dokumentáció orvosi tartalmának előkészítését, és magas szintű kommunikációt kiépítve az egészségügyi hatóságokkal.
- A Merck Serono GCDU-k terápiás szempontból összehangoltan törekszenek az erőforrások és a szakértői bázis optimalizálására. Stratégiai elképzelésük a portfolió fejlettségétől és a fejlesztési láncolat fázisától függ.
